USA: Zulassung von Alzheimer-Medikament. Forschende der UMG mit Stellungnahme

USA: Zulassung von Alzheimer-Medikament

In den USA hat die zuständige Food and Drug Administration (FDA) am 7. Juni 2021 das Arzneimittel Aducanumab (Aduhelm®) zur Behandlung der Alzhei- mer-Krankheit zugelassen. Forschende der UMG nehmen dazu Stellung.

(umg) In den USA hat die zuständige Food and Drug Administration (FDA) am Mon- tag, 7. Juni 2021, Aducanumab (Aduhelm®) zur Behandlung der Alzheimer- Krankheit zugelassen. Damit verbunden war die Aufforderung der FDA, eine zusätz- liche klinische Studie (Phase IV) nach der Zulassung durchzuführen, um den klini- schen Nutzen des Medikaments zu überprüfen. Für Europa und Deutschland gilt die Zulassung dieses Medikaments derzeit nicht.

Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Ursache von Demenz bei älteren Men- schen. Man schätzt die Anzahl der an Demenz erkrankten Menschen in Deutschland aktuell auf zirka 1,6 Mio. Betroffene. Die Alzheimer-Krankheit ist charakterisiert durch die Ablagerung von Einweißstoffen im Gehirn, den sogenannten Beta- Amyloid- und Tau-Proteinen.

Aducanumab (Aduhelm®) ist ein erstes neuartiges Medikament aus der Gruppe der Amyloid-Antikörper, das jetzt in den USA für die Alzheimer-Krankheit zugelassen wurde. Es ist die erste Therapie, die auf die grundlegende Pathophysiologie der Krankheit abzielt und gehört zur Gruppe der monoklonalen Antikörper gegen Amy- loid-Eiweiß.

Dieser Zulassung in den USA ging ein längerer, außergewöhnlicher Zulassungspro- zess voraus. Lesen Sie dazu die Stellungnahme des „Deutschen Netzwerks Ge- dächtnisambulanzen (DGA)“ und welche Konsequenzen dies für die Situation in Deutschland hat: https://www.dga-netz.de/ambulanz/news1.html

Auch in den USA ist trotz der Zulassung des Medikaments weitere Forschung not- wendig, um besser zu verstehen, welche Patient*innen am besten ansprechen und dann von einer Langzeitbehandlung profitieren und welche Nebenwirkungen in der Langzeitanwendung auftreten können. Notfallzulassungen ohne eindeutigen klini- schen Wirkungsnachweis bewertet die DGA generell kritisch. Zudem sind bei dem in den USA zugelassenen Medikament für Europa und Deutschland die Fragen der Kosten, der Patient*innenerwartungen sowie der klinische Wirksamkeitsbeleg noch nicht ausreichend geklärt.